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各市場監管所，局相關股室、執法大隊：

　　現將《2025 年鯉城區藥械化監管工作要點》印發你們，請結合工作實際，認真抓好貫徹落實。

　　泉州市鯉城區市場監督管理局

　　2025年4月21日　　　　

（此件主動公開）

2025年鯉城區藥械化監管工作要點

　　2025年全區藥品監管工作要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，深入學習貫徹習近平總書記在福建考察時的重要講話精神，認真落實全國市場監管、藥品監管工作會議、全省市場監管、藥品監管工作會議決策部署，嚴格落實“四個最嚴”要求，持續深化拓展“三爭”行動，按照“鑄忠誠、惠民生，嚴監管、保安全，強服務、促發展，提能力、創一流”的工作思路，樹牢以人民為中心的發展思想，統籌發展和安全，強化監管與服務，奮力推進全區藥品監管工作再上新臺階。

　　一、嚴字當頭，全程保障高水平安全

　　(一)推進風險管控常態化。貫徹國務院辦公廳《關于嚴格規范涉企行政檢查的意見》，持續加強疫苗、血液制品、特殊藥品、集采中選產品、無菌和植入類醫療器械、醫美產品、特殊和兒童化妝品等重點品種的監管，強化對城鄉結合部、農村等重點區域的監管。強化藥品流通(使用)、醫療器械、化妝品三大領域風險會商和安全形勢分析，每季度開展安全形勢分析和風險會商工作，健全風險會商工作機制和制度；系統梳理在監督檢查、監督抽檢、不良反應(事件)監測、網絡銷售監管、投訴舉報、案件查辦、輿情監測等工作中的風險信息進行綜合研判，確保風險處置到位。大力推行合規指導，督促企業按時有效完成年度自查自糾，面向企業開展各類風險通報、警示教育和普法宣傳，通過責任約談推動經營主體落實主體責任。

　　(二)推進“四清”行動長效化。深化開展“清責、清網、清規”行動。“清責”行動：配合市局嚴格委托生產許可管理，督促建立生產全過程質量管理體系。在化妝品領域，突出對委托生產兒童化妝品、特殊化妝品、使用新原料化妝品等高風險產品的化妝品注冊人、備案人的檢查，嚴把化妝品委托生產質量安全關。在一類醫療器械生產企業領域，配合市局對委托生產備案人及其受托生產企業開展監督檢查，確保委托生產責任明晰、標準統一、生產合規。“清網”行動：聚焦主流平臺上銷售的醫美、軟性親水接觸鏡、助聽器、貼敷類等群眾關心、應用范圍廣的產品線上加大網絡監測處置力度，線下同步加強監督檢查。強化網絡銷售合規治理，督促線上經營企業建立健全質量管理體系。制定網絡抽檢程序并開展藥品網絡抽檢，探索推進電子取證等新手段運用。推動企業落實“兩品一械”網絡銷售主體責任，保證信息真實、準確、完整、可追溯，保證交易行為符合法規要求。落實好調查處置工作。確保每條監測線索調查到位、處置到位、反饋到位。“清規”工作：推進《福建省醫療機構藥品和醫療器械使用質量規范化管理指導意見》的全面實施，開展規范化藥房建設示范點培育，力爭年底建成率達 60%以上，不斷提升醫療機構藥械使用環節質量管理水平，聯合衛健、醫保、公安等部門，組織開展打擊“回流藥”專項行動。

　　(三)推進協同治理再深化。與工信、網信等部門協同加強網絡銷售監管，與公安等部門協同加強行刑銜接，推動跨區域、跨部門、跨層級聯合執法。主動配合推進“三醫”協同發展和治理，加強與衛健、醫保部門的數據交流和信息共享，科學完善藥械質量管理和 UDI 建設列入市直公立醫療機構院長年薪制考核指標，推進藥品追溯、醫療器械唯一標識（UDI）實施，持續擴大藥品追溯碼、UDI 碼與醫保碼、物資碼、收費碼等多碼融合、多碼映射，加快實現重點品種全流程信息化追溯。強化跨層級、跨地域藥品安全工作協同，配合完善泉州市藥品零售企業日常監管記錄及醫療機構規范化合規指引，開展化妝品規范經營聯系點“回頭看”檢查，強化市與區、區與區之間的協作，協調解決出現的重大風險、重大案件和疑難問題。

　　二、質效并重，全力構建高效能監管

　　(一)推進全程追溯。加快重點品種全過程信息化追溯體系建設，結合日常監管，推進零售藥店和醫療機構的信息化追溯體系建設，強化“平臺入駐率”“國家局、省局授權率”的動態跟蹤督促，確保全區重點品種零售企業、醫療美容機構100% 入駐追溯平臺、重點品種全程掃碼追溯，并逐步推進追溯品種向中藥飲片、生物制品乃至全品種拓展，打通全過程信息化追溯體系建設“最后一公里”。

　　(二)加強監督抽檢。堅持監督檢查與抽樣檢驗相結合，按序按時完成國家、省級“兩品一械”抽檢任務。對集采中選藥械、委托生產藥械、呼吸道傳染疾病防治相關藥械、孕產婦兒童用藥、醫療機構制劑、網絡銷售藥品、兒童化妝品等重點品種開展專項抽檢，充分發揮抽檢工作在風險防控和技術支撐方面的作用。強化不合格產品核查處置，對抽檢發現的異常情況和不合格產品，及時組織開展核查處置，跟蹤核查處置結果，核查處置部門應認真落實好問題產品控制和違法行為查處工作，并按照國抽、省抽系統管理有關規定，按時規范上報核查處置情況。

　　(三)強化監測評價。一是嚴格日常監測，建立日常監測與定期評估相結合的工作機制，推進我市不良反應監測工作有序、高效開展。二是推進哨點建設，指導培育條件成熟的醫療機構申報省級哨點醫院，充分發揮哨點醫院的示范引領作用。三是加強科普宣傳，組織開展“5·25 愛膚日”等主題宣傳活動，提高公眾對不良反應監測工作的認識，營造社會共治的良好氛圍。四是強化風險防控，加強風險信號挖掘和處置，及時開展不良反應事件和聚集性事件的調查核實工作。積極組織轄區相關人員參與全市藥械化安全監測業務培訓，不斷提升監測隊伍的應急處置能力。五是加強醫藥聯動，聯合衛健部門開展監督檢查，推動醫療機構履行不良反應監測工作主體責任，鞏固報告報送“主渠道”作用。

　　三、多措并舉，全心服務高質量發展

　　(一)優化服務助力發展。強化對市生物醫藥產業發展小組的工作配合，提高站位，積極主動幫扶當地生物醫藥產業園區發展，推動重點園區、重點企業培優做強。充分發揮省藥監局泉州服務工作站作用，加快完善功能和拓展受理事項，跟蹤重點幫扶項目和品種，按照“提前介入、一企一策、全程指導”，強化政策咨詢與幫促指導，提供全程“陪跑”服務，及時協調解決企業遇到的問題與困難，助推我市醫藥產業高質量發展。

　　(二)支持中醫藥傳承創新。支持閩南特色中藥飲品炮制規范研究，積極推薦我市產品參與新優藥械、經典中藥產品及醫療機構中制劑“閩醫名方”遴選。引導企業開展經典名方、院內制劑研發，促進中醫藥與康養產業融合。幫扶支持泉州市中藥傳承創新中心建設，積極探索醫療機構與高等院校、科研機構等建立合作機制，推動中醫藥研究成果轉化，培育中醫藥新質生產力。

　　(三)推動產業升級培育。深入宣貫國家藥監局《支持福建探索海峽兩岸融合發展新路 推動藥品醫療器械化妝品監管創新發展工作方案》，切實提升政策的知曉率。加強臺資企業、醫療機構以及重點區域的幫扶，吸引更多的臺商臺企和臺胞來閩投資，共同推進閩臺醫藥融合創新。科學謀劃和布局醫藥產業發展，推動重點園區做優做強。

　　四、夯實基礎，全面加強監管能力建設

　　(一)大力推進監管能力標準化建設。對照《福建省關于推進市縣藥品監管能力標準化建設的實施方案》要求，不斷探索基層藥品監管機制創新，推進市縣及基層監管所藥品監管能力持續提升。持續加強系統性、集中性專業培訓，結合內部培訓與崗位練兵，不斷提升監管人員履職能力。進一步完善藥品安全鄉鎮協管員、村居信息員和綜治網格員工作機制，持續拓展藥品安全志愿者、普法聯盟等社會力量參與藥品監管，及時為基層食品藥品安全信息員專業水平“充電補鈣”，不斷延伸監管觸角。

　　(二)加快推進藥品檢驗檢測能力提升。圍繞滿足監管執法需要，服務轄區產業發展的目標，梳理藥品、化妝品檢驗能力缺陷項目，及時補足短板。對照下半年即將出版的《中國藥典》（2025年版）開展標準研究，對相關方法變更進行跟蹤確認，做好相關擴項工作。組織監管人員參加全市中藥檢驗技能培訓比賽，以賽促學，進一步鞏固檢驗技術支撐。